Desarrollo y otros servicios para ensayos biológicos
Nuestros servicios para bioensayos pueden ayudarle a acelerar el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos biológicos. Estos servicios integrales incluyen el desarrollo de nuevos ensayos, la modificación de ensayos existentes, la optimización y la cualificación de bioensayos, el análisis del perfil de fármacos biológicos y la fabricación de cultivos celulares a medida.
Terapias con mAb
Desarrollo de ensayos de potencia
- Bioensayos de reporteros genéticos
- Bioensayos PPI
- Ingeniería CRISPR
- Bioensayos de reporteros genéticos
- Bioensayos PPI
- Ensayos con células primarias
- Bioensayos de reporteros genéticos
- Bioensayos PPI
- Bancos celulares maestros (MCB)
- Células para descongelar y utilizar
Terapia de células T
Descubrimiento del TCR
- Ensayos funcionales TCR
- Ensayos de destrucción de células diana
- Ingeniería CRISPR
- Ensayos de destrucción de células diana
- Bioensayos de citoquinas
- Ensayos de destrucción de células diana
- Ensayos de destrucción de células diana
- Bancos celulares maestros (MCB)
- Células para descongelar y utilizar
Terapia génica
Desarrollo de ensayos de potencia
- Bioensayos de reporteros genéticos
- Bioensayos PPI
- Ingeniería CRISPR
- Transferencia a través de virus (por ejemplo, AAV)
Vacunas y antivirales mAb
Desarrollo de ensayos
- Neutralización de la función de anticuerpos
- Bioensayos PsVLP
- Función Fc de anticuerpos
- Células diana ADCC/ADCP
- Bioensayos reporteros ADCC/ADCP
- Bioensayos ADCC PBMC
- Ensayos de destrucción de células diana
- Lumit™ Immunoassays
Veterinaria/Salud animal
Desarrollo de ensayos de vacunas
- Neutralización de la función de anticuerpos
- Función Fc de anticuerpos
- Bioensayos de reporteros genéticos
- Bioensayos PPI
- Ensayos con células primarias
- Bioensayos de reporteros genéticos
- Bioensayos PPI
- Bancos celulares maestros (MCB)
- Células para descongelar y utilizar
Desarrollo de ensayos
Diseño de nuevos ensayos
El desarrollo de un bioensayo para medir la actividad de candidatos bioterapéuticos es un proceso complejo que puede suponer un reto para muchos laboratorios. Es esencial diseñar un ensayo que refleje el mecanismo de acción real del fármaco candidato. Además, el ensayo debe cualificarse y evaluarse a lo largo del tiempo para garantizar la máxima precisión, exactitud, linealidad y robustez. Nuestro equipo de expertos cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo de bioensayos que determinan la potencia de fármacos con una gran variedad de mecanismos de acción.
Modificación de bioensayos existentes
A veces, su investigación puede requerir la modificación de un bioensayo existente, por ejemplo, puede que necesite expresar un receptor diana de forma exógena o eliminar un receptor o molécula de señalización para adaptar un bioensayo existente a sus necesidades. Utilizando diversas tecnologías, podemos modificar nuestra amplia gama de bioensayos existentes para satisfacer sus necesidades. Otras aplicaciones pueden requerir la adaptación del ensayo para su uso en otras especies, como en la investigación veterinaria.
Perfil y caracterización de fármacos
Nuestros servicios de análisis de perfil utilizan productos biológicos proporcionados por el cliente (como anticuerpos monoclonales o células CAR-T) para generar datos con nuestros bioensayos existentes. Para ello utilizamos nuestra gama de bioensayos de inmunoterapia, bioensayos ADCC PBMC, HiBiT® Target Cell Killing assays, Lumit™ Immunoassays y bioensayos PsVLP entre otros.
Cualificación de bioensayos
Las directrices ICH y USP definen los atributos críticos de los bioensayos funcionales, entre los que se incluyen la especificidad, la exactitud, la precisión, la linealidad, el rango y la robustez. Para facilitar el desarrollo y la implementación de bioensayos funcionales en su laboratorio, ofrecemos una amplia y completa gama de bioensayos reporteros desarrollados y pre-cualificados de acuerdo con las directrices ICH Q6B. También ofrecemos servicios de cualificación de bioensayos para agilizar los estudios posteriores de validación en su laboratorio o a través de una organización de investigación por contrato (CRO) asociada.
Más información acerca de la cualificación de bioensayos.
Nuestro equipo da soporte a los clientes a lo largo de las distintas etapas en el desarrollo de fármacos de múltiples maneras, entre ellas ofreciendo documentación de la calidad del producto, un apoyo empresarial para permitir CRO globales, y un asesoramiento científico y técnico.
Más información sobre la gestión de lotes de control de calidad.
Objetivos principales de los servicios de optimización y cualificación de bioensayos
Developing Bioassays for Qualification and Lot Release of Biologics: A Case Study Using the CD112/CD112R Blockade Bioassay for anti-CD112R Relative Potency Estimation
Fabricación de cultivos celulares a medida
La fabricación consistente y fiable de células es esencial para desarrollar y validar bioensayos de potencia de fármacos biológicos basados en células. En particular, la creación y caracterización de bancos celulares son procesos críticos para garantizar la calidad del producto final. Ofrecemos una fabricación a granel y personalizada de células criopreservadas y de descongelación y uso de calidad controlada para simplificar sus flujos de trabajo y permitir la máxima reproducibilidad de los ensayos.